食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第II相試験）の追加研究について
1. 研究の対象
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」に登録された患者さん75名（本学8名）を対象とします。
2. 研究目的・方法
【目的】
食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、OSK-0028を持続静脈内投与した場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中IL-6濃度を指標として有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的として実施された医師主導治験において、解析の結果、術後7日目の体重減少に対する治験薬の効果が認められました。このため、採取済血液検体における追加測定や画像評価を実施し、治験薬の周術期異化抑制効果を検証することを目的としています。
【方法】
「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」に登録された患者さんの撮影済CT画像や読影所見、採取済血液サンプル、記録済臨床データを用いて追加解析を行います（詳細は下記項目になります）。
- 術前血液検体および術後1,3,5,7日目血液検体：トランスフェリン、レチノール結合蛋白、トランスサイレチン、T-chol、血清ghrelin値、IGF-1、Growth hormone値
- 臨床データ：
- 画像：術前・術後7日目のCT画像および放射線科読影所見
集めた情報は、近畿大学医学部倫理委員会における審査を受け承認を得られた場合においてのみ、二次利用する可能性があります。
3. 研究に用いる試料・情報の種類
既に採取保管済の血液検体や記録済臨床データを使用します。当該血液検体は治験実施時には株式会社LSIメディエンスにて保管していたものですが、治験終了による契約解除に伴い現在は大阪大学医学部消化器外科にて保管しております。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。
4. 外部への試料・情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
5. 研究組織
研究代表施設：大阪大学（土岐祐一郎）
研究参加施設：大阪国際がんセンター（矢野雅彦）、近畿大学（安田卓司）（順不同）
お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
当院の問い合わせ先
近畿大学医学部 外科学 上部消化管部門
安田卓司（外科学 教授）
TEL：072-366-0221 受付時間：9:00～17:00 （祝祭土日・年末年始、創立記念日11/5は除く）
研究代表者 大阪大学消化器外科 教授 土岐祐一郎 〒565-0871 吹田市山田丘2-2-E2 TEL:06-6879-3251 FAX:06-6879-3259
