近畿大学病院外科で、外科的切除後の切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断され，S-1単独の術後補助療法を施行された患者様・ご家族の皆様へ　 (1.0版)

近畿大学病院外科（以下、当科）では、「実臨床データを用いた膵癌術後補助化学療法の至適投与期間に関する検討」という臨床研究を行っています。そのため、2014年1月～2018年12月の間に、当科で外科的切除後の切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断され、S-1単独の術後補助療法を施行された患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。
なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。

1. 情報の利用目的及び利用方法

   この研究では、膵癌切除後の術後補助療法S-1術後補助療法の施行方法（開始時期および投与期間）と予後との関連性について調べることを主な目的としています。そのため、当科で外科的切除後の切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断された患者様のうち、S-1単独の術後補助療法を施行された方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を他の機関へ提供することはありません。

2. 利用する情報の項目

   1. 患者背景：性別（M/F）、年齢（歳）、PS（0/1/2-）、術前治療（-/+）、術前治療有の場合は、その内容（S-1含む/含まない）、CA19-9（U/ml）、切除可能性分類（R/BR/UR）（※NCCN Guideline（2020）に基づく）
   2. 手術因子：手術日（日）、術式（PD/DP/TP）、手術時間（分）、出血量（ml）、術後合併症（Clavien-Dindo分類grade 3以上）（-/+））（※Clavien-Dindo classificationに基づく）
   3. 病理：T（1/2/3/4）、N（0/1）、M（0/1）、Stage（IA/IB/IIA/IIB/III/IV）、腫瘍径（cm）、組織型（高分化型腺癌/中分化型腺癌/低分化型腺癌/ほか）、R（0/1）（※UICC-TNM分類第8版に基づく）
   4. S-1術後補助療法：開始日（日）、開始までの期間が70日以上の場合は開始が遅れた理由（術後合併症/PS悪化/本人都合/ほか）、終了日（日）、終了状況（完遂/非完遂）、非完遂の場合は、その理由（再発/有害事象/PS悪化/ほか（自由記載））、内服方法（補助療法期間中に最も頻度が高かったもの）（4投2休/2投1休/ほか（自由記載））投与量（補助療法期間中に最も頻度が高かったもの）（減量なし/1段階減量/2段階減量）
   5. 予後：術後再発（-/+）、再発日（日）（再発がある場合のみ）、再発形式（局所/遠隔/両方）、最終確認日（日）、術後死亡（-/+）、死因（膵癌（原癌死）/ほか（自由記載））（死亡例のみ）

3. 利用する者の範囲

   本研究に参加する当科の医師
   多施設共同研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

4. 情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

   近畿大学病院外科　准教授　松本逸平
   大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

5. 研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること

   この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

6. 上記5.の求めを受け付ける方法

下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。

お問い合わせ先

近畿大学病院外科　松本逸平
電話：072-366-0221（内線 3111）　FAX：072-367-7771