近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）で 「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」に参加された患者様・ご家族の皆様へ

近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）で
「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」に参加された患者様・ご家族の皆様へ

第1.0版　2023年10月20日

近畿大学病院（外科、産科婦人科、脳神経外科、消化器内科、腫瘍内科）では、「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」という臨床研究を行っています。この研究に同意いただき、研究に参加された患者様について、追加で病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を使用させていただきますので、以下の内容をご確認ください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。

1. 試料・情報の利用目的及び利用方法

   この研究は、日本人の全ゲノム解析等を推進するため、日本医療研究開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業(領域 1-7：がん全ゲノム解析等における患者還元に関する研究)に参画し、患者様から提供いただいた検体を用いて全ゲノム等解析を実施し、専門家による解析結果の解釈・検討（エキスパートパネル）をおこない、患者さんの診療に適切に活用するための体制を構築することを主な目的としています。そのため、この研究に同意いただき、登録された患者様には、手術時に採取された組織検体及び血液検体を用いて検査を行った後、診療情報とともに、この研究の共同協力機関に提供しています。
   このうち、全ゲノム等解析が行われた方を対象として、病気の診断（画像診断、病理診断）にかかわる診療情報を追加で使用させていただきます。利用する情報は、患者様個人が特定されないようにした上で、個人情報に関しては、厳重に管理します。これらの情報は、共同協力機関である東京大学医科学研究所（責任者　井元清哉）へ提供します。

2. 追加で提供する情報の項目

   • 病理画像データ・病理報告書
     

   当該情報は、病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。

3. 利用又は提供を開始する予定日

   「難治癌全ゲノム解析の患者還元に関する研究」の研究計画の変更に関する倫理委員会承認後

4. 試料・情報の提供を行う機関

   東京大学医科学研究所　教授　井元清哉

5. 提供する試料・情報の取得の方法

   診療の過程で得られた病理組織スライドのデジタル化データ、病理診断報告書のコピーを電子的に収集します。

6. 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者

   近畿大学医学部ゲノム生物学教室　教授　西尾和人

7. 試料・情報の管理について責任を有するもの

   近畿大学医学部

8. データの利用に同意されない場合

   この研究に関して、データの利用に同意されない場合には、研究対象としませんので、下記の問い合わせ先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。ただし、解析結果として既に公開されたデータにつきましては、同意を撤回された場合においても削除、非公開とすることができませんので、ご了承ください。

9. お問合せ先およびデータの利用に同意されない場合の連絡先

   近畿大学医学部ゲノム生物学教室
   西尾　和人（研究責任者）
   〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2
   Tel: 072-366-0221/FAX: 072-367-6369