近畿大学病院外科で、胆嚢摘出術を受けられた患者様・ご家族の皆様へ
近畿大学病院外科では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、診療情報等を使って行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。
なお、この臨床研究は近畿大学医学部倫理委員会 で審査・承認を受け、医学部長による実施の許可を受けて行われます。
《研究課題名》
「Global Evaluation of Cholecystectomy Knowledge and Outcomes (GECKO)
-An international prospective cohort study on cholecystectomy-」
胆嚢摘出術の治療成績の世界的評価 -多施設共同国際前向きコホート研究-
《共同研究の代表機関名・研究代表者》
英国バーミンガム大学 外科 教授 Dion Morton
日本の研究チームリーダー：関西医科大学外科学講座 診療教授 里井 壯平
《研究の目的》
胆嚢摘出術は、世界中で最も多く行われている外科手術の一つです。手術の対象となるのは、胆道炎、胆嚢炎、胆石性膵臓炎などの胆道疾患です。安全な胆嚢摘出術を世界的に確立することは、手術そのものだけでなく、適切なトレーニングの推進、胆嚢摘出術の安全性確保など、様々な要因に依存しています。本研究は、中低所得国を含めて国際的に安全に胆嚢摘出術が行われているかどうかを国際共同研究で明らかにすることです。
《研究期間》
研究機関の長の承認日～2025年12月31日
《研究の方法》
●対象となる患者さん
2023年10月9日から11月5日 (Global Surg研究グループが指定する4週間の指定期間）の間に近畿大学病院で胆嚢摘出術を受ける患者さん
●研究に用いる情報の種類
術前所見
1. 患者年齢
2. 患者の性別
3. ASAグレード
4. 体格指数（BMI）
5. 臨床的フレイル指数
6. 併存疾患
7. 急性胆嚢炎または胆管炎の既往歴
8. 手術前の12ヶ月間に胆道症状で入院した回数
9. 術前の画像診断
10. 術前の画像所見
11. 最初の胆道症状発現から診断までの日数
12. 診断から手術を決定するまでの日数
13. 手術決定から手術実施までの日数
14. 手術の緊急性
15. 手術の適応
手術中所見
1. 麻酔の方法
2. 術中の抗生物質
3. 術者の立場（修練医、指導医）
4. 手術アプローチ（開腹、腹腔鏡）
5. 術中難易度スコア
6. CVS（Critical View of Safety）が得られていたか
9. 腹腔ドレーン挿入の有無
10. 解剖学的胆道の走行異常
11. 術中総胆管アセスメント
12. 総胆管切開の有無
13. 手術清潔度
14. 術中合併症-胆管損傷を除く
15. 再使用可能なガウンの使用の有無
16. 再使用可能なドレープの使用の有無
30日後の転帰
1. 30日以内のClavien-Dindo分類の最高値
2. 集中治療室入室の有無
3. 術後画像検査の有無
4. 全ての術後30日以内の合併症の詳細
5. 入院期間
6. 30日以内の再入院
胆管損傷について
1. 胆嚢摘出術の実施後 30 日以内の胆管損傷の有無
2. 胆管損傷が明らかになった理由
3. 胆嚢摘出術から診断までの日数
4. 胆管損傷グレード
5. 併発した血管損傷
6. 確認するための画像診断法
7. 胆道外科専門家へのコンサルトの有無
8. 胆管傷害の治療法
病理組織学所見
1. 術後病理組織診断
2. 胆嚢がんであった場合の病気診断のための画像検査
3. TNM分類
4. 専門多職種チームへのコンサルトの有無
5. 術後補助療法
6. 追加手術の有無
7. 追加手術を行った場合は病理結果
8. 1年後の画像診断での再発
手術1年後の経過
1. 1年後のClavien-Dindo分類の最高値
2. 再入院の有無
3. 1年後までに発生したすべての合併症
《外部への情報の提供》
データの提供方法は、特定の関係者しかアクセスできないウェブアプリケーション：Research Electronic Data Capture（REDCap）を使用し、オンラインで提供します。個人を特定できる情報は、当院の個人情報管理者が保管・管理し、外部には提供を行いません。
情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名：近畿大学医学部 外科 主任教授 松本 逸平
情報を管理する責任を有するもの
全体の情報管理責任を有するもの：英国バーミンガム大学
当院での情報の管理責任を有するもの：近畿大学医学部
提供する情報の取得の方法：診療録より取得
この研究で得られた患者様の情報を英国に所在するバーミンガム大学に提供します。英国における個人情報の保護に関する制度に関する情報については、個人情報保護委員会のWEBページをご覧ください。
（URL：https://www.ppc.go.jp/enforcement/cooperation/cooperation/brexit_210628/）
個人情報保護委員会は、日英間における個人データの移転について、英国のEU離脱後においても、引き続き日英間の円滑な個人データ移転が確保されていると判断されています。
また、バーミンガム大学が講ずる個人情報の保護のための措置は、以下のように実施されます。
患者様を特定できる情報は、データ解析には利用できないように、自動的に削除されます。患者様の情報を入力したデータベースへのログインは、現地での研究登録が確認された場合にのみ発行され、それが完了するまでは、患者様のデータをデータベースにアップロードまたは保存することはできません。すべてのデータは、各地域のデータガバナンスポリシーに従って取り扱われます。すべてのデータは解析の時点で匿名化され、収集された識別可能なデータ（性別と年齢）は、研究対象の各グループの人口統計の概要を提供するためにのみ使用されます。患者様、外科医、各病院レベルでのデータが公開されることはありません。そのため、患者様のデータか特定が出来ないようになっています。
《研究組織》
研究代表機関：英国バーミンガム大学 外科 教授 Dion Morton
日本での研究チームリーダー：関西医科大学 外科学講座 診療教授 里井 壯平
研究分担機関：近畿大学医学部 外科 主任教授 松本 逸平
研究に参加する施設は以下のホームページで公開されています。
https://omarkouli.shinyapps.io/EOI_SHINY/
《利用又は提供を開始する予定日》
2023年10月10日
《この研究に関する情報の提供について》
この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。
《この研究での診療情報の取扱い》
お預かりした診療情報は、患者さんの氏名や住所などが特定できないように安全管理措置を講じたうえで取扱っています。
《本研究の資金源・利益相反について》
この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。また、この研究の研究責任者および研究者は各研究機関の指針や規程等に基づき各研究機関の所定の委員会等に申請し、その審査と承認を得ています。
＊上記の研究に利用することをご了解いただけない場合は以下にご連絡ください。
- お問い合わせ先
- 近畿大学病院外科 松本逸平
電話：072-366-0221（内線 3111） FAX：072-367-7771
